各區(qū)、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局），科技局（經(jīng)科局），醫(yī)保局，各有關(guān)單位：
為充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用,加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地,完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。根據(jù)《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（杭政辦函〔2022〕59號(hào)）精神，現(xiàn)開展2023年度杭州市生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)申報(bào)工作。
申報(bào)主體應(yīng)為我市依法登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織等。本次項(xiàng)目申報(bào)采取網(wǎng)上和紙質(zhì)材料報(bào)送相結(jié)合方式，網(wǎng)上申報(bào)登陸杭州市企事通直報(bào)平臺(tái)（網(wǎng)址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）?，F(xiàn)將項(xiàng)目申報(bào)的有關(guān)具體事項(xiàng)通知如下：
一、支持國(guó)家級(jí)重大創(chuàng)新載體建設(shè)
（一）申報(bào)條件
在2022年1月1日-2022年12月31日獲得生物醫(yī)藥類國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室基地、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心以及國(guó)家部委認(rèn)定的各類創(chuàng)新載體等。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持國(guó)家級(jí)重大創(chuàng)新載體建設(shè)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件1）；
2.國(guó)家級(jí)重大創(chuàng)新載體基本情況簡(jiǎn)介；
3.國(guó)家級(jí)重大創(chuàng)新載體認(rèn)定文件；
4.國(guó)家級(jí)重大創(chuàng)新載體獲省級(jí)資助文件和到賬材料。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）直接提交至市科技局，正式行文上報(bào)至市科技局（申報(bào)材料一式10份及相關(guān)電子稿）。市科技局對(duì)線上及紙質(zhì)材料實(shí)質(zhì)審核。
二、支持藥物臨床前研究
（一）申報(bào)條件
在2022年1月1日-2022年12月31日獲得1類藥物I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。單個(gè)項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用按照獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的時(shí)間點(diǎn)追溯前3年的研發(fā)投入計(jì)算。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持藥物臨床前研究項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件2）；
2.藥物臨床前研究項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告（附件3）；
3.經(jīng)所屬區(qū)縣（市）主管部門確認(rèn)的申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書（附件4）；
4.1類藥物I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可等申報(bào)獲得材料；
5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料；
6.項(xiàng)目研發(fā)投入的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；
7.申報(bào)單位年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）科技部門。各地科技部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持藥物臨床前研究項(xiàng)目匯總表》（附件5），正式行文上報(bào)至市科技局及市市場(chǎng)監(jiān)管局（申報(bào)材料一式10份及相關(guān)電子稿)。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)線上及紙質(zhì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市科技局。
三、支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)
（一）申報(bào)條件
在2022年1月1日-2022年12月31日完成階段性臨床實(shí)驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國(guó)內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我市注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以每期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明為準(zhǔn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以獲得的藥品注冊(cè)證書日期為準(zhǔn)。真實(shí)世界研究取得CDE溝通會(huì)會(huì)議紀(jì)要（意見）后進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，時(shí)間點(diǎn)以獲批Ⅲ期臨床試驗(yàn)時(shí)間為準(zhǔn)；真實(shí)世界研究后直接獲批藥品注冊(cè)證書，時(shí)間點(diǎn)以獲得的藥品注冊(cè)證書日期為準(zhǔn)。
已申報(bào)市科技局組織開展的2022年度第二批杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（新藥、醫(yī)療器械與平臺(tái)）專項(xiàng)的項(xiàng)目不得重復(fù)申報(bào)。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件6）；
2.創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)資金申請(qǐng)報(bào)告（附件7）；
3.藥品注冊(cè)分類佐證材料（《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或其他佐證材料）；
4.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《藥物臨床試驗(yàn)通知書》或《CDE溝通會(huì)會(huì)議紀(jì)要（意見）》；
5.完成階段性臨床試驗(yàn)的佐證材料（選擇提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、與國(guó)家藥品審評(píng)中心溝通記錄或其他佐證材料）；
6.進(jìn)入下一階段臨床試驗(yàn)的佐證材料（藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、申請(qǐng)單位與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證）；
7.完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得藥品注冊(cè)批件的，應(yīng)提供藥品注冊(cè)批件；
8.申報(bào)主體上年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；
9.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書（附件4）。
注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目匯總表》（附件8），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監(jiān)管局,上報(bào)材料一式4份（市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局各2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)線上及紙質(zhì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。
四、支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)
（一）申報(bào)條件
在2022年1月1日-2022年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類。單個(gè)醫(yī)療器械研發(fā)費(fèi)用按照獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)間點(diǎn)追溯前3年的研發(fā)投入達(dá)到200萬(wàn)元以上。
已申報(bào)市科技局組織開展的2022年度第二批杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展（新藥、醫(yī)療器械與平臺(tái)）專項(xiàng)的項(xiàng)目不得重復(fù)申報(bào)。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件9）；
2.醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)資金申請(qǐng)報(bào)告（附件10）；
3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
4.完成臨床試驗(yàn)的佐證材料（申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等）；
5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利或軟件著作權(quán)）；
6.追溯期內(nèi)申報(bào)主體年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；
7.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書（附件4）。
注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目匯總表》（附件11），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場(chǎng)監(jiān)管局,上報(bào)材料一式4份（市經(jīng)信局、市市場(chǎng)監(jiān)管局各2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)線上及紙質(zhì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。
五、推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地
（一）申報(bào)條件
1.在2022年1月1日—2022年12月31日期間完成的已立項(xiàng)備案登記的生物醫(yī)藥工業(yè)項(xiàng)目，實(shí)際投資總額按項(xiàng)目完工之日追溯前3年的投資額達(dá)到2000萬(wàn)元以上。實(shí)際投資總額包含GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修、新設(shè)備、軟件和外購(gòu)技術(shù)四部分（不包含建筑工程、土地、廠房、舊設(shè)備、辦公樓裝修和作為單位流動(dòng)資金的投資等）。已享受杭州市級(jí)補(bǔ)助的項(xiàng)目，不得重復(fù)申報(bào)。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請(qǐng)表-1（附件12）；
2.《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術(shù)改造項(xiàng)目備案通知書》或《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案信息表》；
3.財(cái)政扶持情況說(shuō)明（附件13）；
4.杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際投入項(xiàng)目完成投資財(cái)務(wù)清單（附件14）；
5.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書（附件4）。
注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目匯總表-1》（附件15），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。
（一）申報(bào)條件
2.在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)各地國(guó)資平臺(tái)建設(shè)的廠房，與單個(gè)企業(yè)交易總面積達(dá)1萬(wàn)平方米以上并全部用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請(qǐng)表-2（附件16）;
2.廠房投資主體股權(quán)結(jié)構(gòu)證明材料；
3廠房出售合同及發(fā)票復(fù)印件；
4.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書（附件4）。
注：申報(bào)主體準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
（三）工作要求
申報(bào)主體完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門會(huì)同區(qū)縣（市）人民政府加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目項(xiàng)目匯總表-2》（附件17），正式行文至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。
六、鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)
（一）申報(bào)條件
在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)市統(tǒng)計(jì)局規(guī)上工業(yè)企業(yè)庫(kù)中的生物醫(yī)藥企業(yè)有市級(jí)留成新增稅收部分。
（二）工作要求
市統(tǒng)計(jì)局確定規(guī)上企業(yè)庫(kù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表在杭的生物醫(yī)藥企業(yè)名單，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)項(xiàng)目匯總表》（附件18），反饋至市稅務(wù)局及市經(jīng)信局。市稅務(wù)局提供企業(yè)匯總稅收數(shù)據(jù)，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)項(xiàng)目匯總表》（附件18），并在杭州市企事通直報(bào)平臺(tái)上傳，蓋章反饋至市經(jīng)信局。
七、支持企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)
（一）申報(bào)條件
在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)，企業(yè)參加國(guó)家及省級(jí)藥品或醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，并有產(chǎn)品中標(biāo)。
（二）申報(bào)材料
（1）2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件19）；
（2）官方公布的當(dāng)次集中帶量采購(gòu)文件（含采購(gòu)量約定方法、采購(gòu)周期）；
（3）官方公布的當(dāng)次全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果表；
（4）本地生產(chǎn)證明材料；
（5）加蓋單位公章的全國(guó)協(xié)議采購(gòu)金額佐證材料及協(xié)議采購(gòu)金額匯總表；
（6）申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書（附件4）。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門會(huì)同醫(yī)保部門加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)項(xiàng)目匯總表》（附件20），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市醫(yī)保局,上報(bào)材料一式4份（市經(jīng)信局、市醫(yī)保局各2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。
市醫(yī)保局對(duì)中標(biāo)總價(jià)的線上及紙質(zhì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總后蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。
八、提升產(chǎn)業(yè)化能力
（一）申報(bào)條件
1.在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)獲新得1類新藥；2類新藥；3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3—5類以及通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥；3類醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證書。對(duì)單個(gè)企業(yè)采用同一方法所取得的注冊(cè)證書，獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)兩個(gè)產(chǎn)品。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件21）;
2.藥械注冊(cè)證書復(fù)印件；
3.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書（附件4）。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目匯總表》（附件22），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。
（一）申報(bào)條件
2.在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)，藥械獲證3年內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行本地化生產(chǎn)并形成銷售，年度新增該產(chǎn)品銷售額1000萬(wàn)元（含）以上。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件21）;
2.藥械注冊(cè)證等有關(guān)證明文件復(fù)印件;
3.銷售合同、發(fā)票等復(fù)印件；
4.企業(yè)年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；
5.其他可以說(shuō)明項(xiàng)目情況的相關(guān)材料;
6.申報(bào)材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件4）。
注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目匯總表》（附件22），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。
九、支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地
（一）申報(bào)條件
1.在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在杭州市的，新增實(shí)際交易合同金額累計(jì)在1000萬(wàn)元（含）以上；承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在杭州市的企業(yè)（委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況），新增實(shí)際交易合同金額累計(jì)在1000萬(wàn)元（含）以上。
（三）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件23）；
2.藥械上市許可持有人持有藥械產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書；
3.委托交易合同、付款憑證；
4.雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)證明;
5.繳納稅收所在地證明；
6.企業(yè)年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；
7.申報(bào)材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件4）。
注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目匯總表》（附件24），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。
十、支持開拓海外醫(yī)藥市場(chǎng)
（一）申報(bào)條件
在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)首次取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）認(rèn)證或準(zhǔn)入授權(quán)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（需取得國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證），獲證后實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在國(guó)外市場(chǎng)銷售。對(duì)單個(gè)企業(yè)采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產(chǎn)品取得FDA、CE、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)的，獎(jiǎng)勵(lì)不超過(guò)兩個(gè)產(chǎn)品。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持開拓海外醫(yī)藥市場(chǎng)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件25）;
2.三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；
3.FDA、EMA、歐盟（CE）、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管單位或認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證證書或準(zhǔn)入授權(quán)函的復(fù)印件（原件和翻譯件）；
4.委托辦理相關(guān)認(rèn)證的合同、費(fèi)用發(fā)票、付款憑證復(fù)印件；
5.認(rèn)證/授權(quán)藥品或器械的海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件；
6.申報(bào)材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件4）。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持開拓海外醫(yī)藥市場(chǎng)項(xiàng)目匯總表》（附件26），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。
十一、支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)
（一）申報(bào)條件
1.公共服務(wù)平臺(tái)備案：全市生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)均需在申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行備案,備案完成以后申請(qǐng)認(rèn)定。
2.重點(diǎn)平臺(tái)認(rèn)定條件：經(jīng)備案的公共服務(wù)平臺(tái)，可申請(qǐng)認(rèn)定重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)，需同時(shí)滿足如下申請(qǐng)條件：平臺(tái)研究服務(wù)能力具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，可為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供所需的關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)；平臺(tái)團(tuán)隊(duì)具有固定人員15人以上，其中高級(jí)職稱或碩士以上學(xué)歷比例不低于30%；平臺(tái)實(shí)際投入建設(shè)經(jīng)費(fèi)1000萬(wàn)元以上（不含土地、基建），且研發(fā)設(shè)備、凈化車間、軟件等投入占比不低于60%；平臺(tái)應(yīng)具備相對(duì)集中的物理空間1000平米以上；平臺(tái)上一年度核定研發(fā)設(shè)備、凈化車間、軟件等新增投入不低于300萬(wàn)；每個(gè)平臺(tái)已獲得的上級(jí)和本市財(cái)政資助總額不超過(guò)平臺(tái)建設(shè)單位自籌資金總額的50%。
3.支持標(biāo)準(zhǔn)：公共服務(wù)平臺(tái)經(jīng)備案后，給予其不超過(guò)技術(shù)合同金額10%的補(bǔ)貼（2022年1月1日-2022年12月31日期間），單個(gè)平臺(tái)每年度補(bǔ)貼金額最高不超過(guò)200萬(wàn)元。認(rèn)定重點(diǎn)平臺(tái)后，按核定研發(fā)設(shè)備、凈化車間、軟件等新增投入（2022年1月1日-2022年12月31日期間）30%給予資助；政策有效期內(nèi)，單個(gè)平臺(tái)的資助金額最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件27）；
2.生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)可行性報(bào)告（附件28）；
3.申報(bào)材料真實(shí)性（平臺(tái)）承諾書（附件29）；
4.固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細(xì)匯總表；
5.申報(bào)單位年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）科技部門。各地科技部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的平臺(tái)匯總，填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目匯總表》（附件30），正式行文上報(bào)至市科技局、市市場(chǎng)監(jiān)管局及市衛(wèi)健委（申報(bào)材料一式10份及相關(guān)電子稿)。市市場(chǎng)監(jiān)管局和市衛(wèi)健委對(duì)線上及紙質(zhì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市科技局。
十二、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐
（一）申報(bào)條件
在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)基金管理公司管理的在杭基金，扣除本市各級(jí)政府產(chǎn)業(yè)基金要求市內(nèi)約定返投金額后的實(shí)際到賬投資金額達(dá)到5000萬(wàn)元（含）以上（基金投資在杭州全域范圍內(nèi)的金額均視為滿足返投要求的投資金額）；在2022年1月1日-2022年12月31日內(nèi)基金管理公司管理的基金投資杭外企業(yè)，將企業(yè)注冊(cè)地遷至杭州市并完成登記注冊(cè)且實(shí)際運(yùn)營(yíng)之日起，往前追溯3年內(nèi)基金對(duì)該企業(yè)的投資金額視同該基金當(dāng)年度對(duì)本市企業(yè)的實(shí)際到賬投資金額。
（二）申報(bào)材料
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐項(xiàng)目申請(qǐng)表（附件31）；
2.基金及管理人登記或備案函；
3.基金及管理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
4.投資協(xié)議及投資金額到賬憑證；
5.基金合伙協(xié)議及合伙人名冊(cè)；
6.投資合同、發(fā)票等復(fù)印件；
7.被投企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
8.申報(bào)單位財(cái)務(wù)年報(bào)；
9.租房合同；
10.社保公積金繳納清單；
11.申報(bào)材料真實(shí)性（產(chǎn)業(yè)化）承諾書（附件4）。
注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
（三）工作要求
企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過(guò)的項(xiàng)目匯總，并填寫《2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐項(xiàng)目匯總表》（附件32），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。
十三、申報(bào)需知
企業(yè)申報(bào)支持國(guó)家級(jí)重大創(chuàng)新載體建設(shè)、支持藥物臨床前研究、支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目截止時(shí)間為5月22日。區(qū)、縣（市）科技部門推薦上報(bào)截止時(shí)間為5月25日。其余項(xiàng)目企業(yè)申報(bào)截止時(shí)間為5月11日。區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門推薦上報(bào)截止時(shí)間為5月16日。
申報(bào)材料裝訂順序：申報(bào)書封面、目錄、申報(bào)材料（按申報(bào)材料清單順序裝訂）。申報(bào)材料按照上述順序合并裝訂成冊(cè)，封面統(tǒng)一采用淺藍(lán)色厚紙，正文采用標(biāo)準(zhǔn)A4紙張規(guī)格，雙面印刷。
未盡事宜，請(qǐng)聯(lián)系杭州市經(jīng)信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處李中韋（85257102）、馮凱琦（85257153）；市科技局農(nóng)村與社會(huì)發(fā)展科技處何若愚（85255633）；市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處黃惠芳（89582684）、醫(yī)療器械監(jiān)管處吳梅（89582694）；市醫(yī)保局辦公室曾芬芳（89563028）。
附件：
1.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持國(guó)家重大創(chuàng)新載體建設(shè)項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
2.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持藥物臨床前研究項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
3.藥物臨床前研究項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告.docx
4.申報(bào)材料真實(shí)性(產(chǎn)業(yè)化)承諾書.docx
5.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持藥物臨床前研究項(xiàng)目匯總表.docx
6.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
7.創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)資金申請(qǐng)報(bào)告.docx
8.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目匯總表.docx
9.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
10.醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)資金申請(qǐng)報(bào)告.docx
11.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目匯總表.docx
12.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請(qǐng)表-1.docx
13.財(cái)政扶持情況說(shuō)明.docx
14.杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際投入項(xiàng)目完成投資財(cái)務(wù)清單.docx
15.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目匯總表-1.docx
16.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請(qǐng)表-2.docx
17.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目項(xiàng)目匯總表-2.docx
18.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)項(xiàng)目匯總表.docx
19.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
20.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持企業(yè)參加集中帶量采購(gòu)項(xiàng)目匯總表.docx
21.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
22.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目匯總表.docx
23.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
24.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目匯總表.docx
25.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持開拓海外醫(yī)藥市場(chǎng)項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
26.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持開拓海外醫(yī)藥市場(chǎng)項(xiàng)目匯總表.docx
27.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
28.生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)可行性報(bào)告.docx
29.申報(bào)材料真實(shí)性（平臺(tái)）承諾書.docx
30.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目匯總表.docx
31.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐項(xiàng)目申請(qǐng)表.docx
32.2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐項(xiàng)目匯總表.docx
33.關(guān)于組織開展2023年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)申報(bào)工作的通知.pdf
杭州市經(jīng)濟(jì)和信息化局
杭州市科學(xué)技術(shù)局
杭州市衛(wèi)生健康委員會(huì)
杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
杭州市統(tǒng)計(jì)局
杭州市醫(yī)療保障局
國(guó)家稅務(wù)總局杭州市稅務(wù)局
2023年4月24日
